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【武漢肺炎】輝瑞疫苗初步臨床實驗結果顯著 接種者抗體量為康復者近 3 倍

2020/7/2 — 12:59

美國製藥巨頭輝瑞與德國 BioNTech 公司周三 (1/7) 宣佈,其武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗的聯合開發計劃取得初步臨床實驗正面成果。團隊在已刊於 medRxiv 的測試結果中指,接受疫苗注射者產生的中和抗體數量,是 COVID-19 康復者的 1.8–2.8 倍。

據 BioNTech 行政總裁 Ugur Sahin ,該名為 BNT162b1 的候選疫苗能以相對低的劑量,產生高於或與康復者血清中水平一樣的抗體反應。

初步數據來自所謂的 1/2 期臨床試驗,試驗旨在證明疫苗無毒,同時引發免疫系統反應,使人體可抵抗致病的冠狀病毒 SARS-CoV-2 以及阻止其在體內的活動。實驗隨機指定 45 名 18–55 歲的志願者,注射兩劑候選疫苗或安慰劑。其中 12 名注射的劑量為 10 微克、12 名 30 微克、12 名 100 微克,其餘注射安慰劑,而全部人都相距 21 天接受第二劑注射。

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注射劑量為 100 微克的人中,半數出現發燒現象,並在第二劑時減少注射量;在注射第二劑的 3 周後, 10 微克、30 微克實驗組分別有 8.3% 、75% 受試者出現發燒症狀。超過 50% 受試者有某些不良反應,當中包括發燒、睡眠障礙等。不過,這些副作用並不嚴重,沒有人因此住院或生命受威脅。

該疫苗並無使用病毒,而是以 SARS-CoV-2 刺突蛋白的信使核糖核酸 (mRNA) 導入人體細胞,使之產生針對 SARS-CoV-2 的專門抗體,而刺突蛋白正是該病毒感染細胞的關鍵。

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輝瑞疫苗研發部主任 Kathrin U. Jansen 在聲明表示, BNT162b1 是該公司正在臨床評估的四款 mRNA 候選疫苗之一,臨床資料令人振奮,初步研發結果相當正面。輝瑞更表示,若疫苗取得當局核准,今年底前產量就可達 1 億劑,明年底則有機會產出超過 12 億劑。不過,美國食品藥品監督管理局 (FDA)  上月 30 日要求藥廠必須證明疫苗跟安慰劑相比,將染疫機率降低 50% 才可將疫苗推出市場。

此前已有數家公司發表候選疫苗的初步臨床試驗,而倫敦衛生與熱帶醫學學院說,現時總共有 23 個 COVID-19 疫苗項目已展開針對人體的臨床試驗。

來源:
Science Alert, Experimental COVID-19 Vaccine Shows Positive Early Results in Human Trial, 2 July 2020

報告:
Mulligan, M.J., Lyke, K.E., Kitchin, N. & et al. (2020). Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report. medRxiv 2020.06.30.20142570. doi: 10.1101/2020.06.30.20142570

文/Alan Chiu

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