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疫苗是怎樣煉成的?

2020/2/11 — 20:10

資料圖片,來源:Master1305 @ Freepik

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【文:蔡文力(英國牛津大學病毒免疫學博士、2016 年香港十大傑青)】

要研製一隻新疫苗是一條很漫長的路。在正常情況下,整個過程需時至少十年,所需經費以億計算。好運的話,像伊波拉疫苗,首次測試便成功。不幸的,像愛滋病病毒研究,努力了三十年還未找到製成疫苗的奧秘。

早期的病毒疫苗,大致用兩個方法製造。第一,是經過化學處理的非活性病毒。第二,是減低了毒性的完整活性病毒。新一代的疫苗,有基因改造的蛋白質,也有由不同病毒合成的疫苗。

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由發現新病毒到發明新疫苗,要做詳細的動物和人體測試。為老鼠、雪貂或猴子接種疫苗後,若果抗體水平理想、白血球活躍,便可進行病毒挑戰,測試疫苗保護動物的效力。若動物測試結果滿意,研究單位便會集資,嚴格製造一批成份統一、穩定、沒有雜質、符合國際 cGMP 標準的疫苗,以作人體注射。

臨床實驗有詳盡的道德準則和技術監管,循序漸進分三期研究新疫苗對人體的作用。首先,研究人員為健康的自願者注射,評估新疫苗的安全性質,從低劑量到高劑量進行人體測試,確保不會導致嚴重的副作用。第二期測試,研究員會為目標人口接種疫苗,測試他們的免疫能力。在第三期測試,研究單位會大規模為高風險人士接種,然後觀察各人的感染率,再分析疫苗是否有效保護人體抵抗病毒。若果新疫苗效用理想,生產過程達到國際安全標準,疫苗才可獲發美國 FDA 或歐盟銷售執照,造福人民。

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2003 年香港爆發 SARS 非典型肺炎,科學家排列好病毒基因後再要等 20 個月,研究單位才準備好 SARS 疫苗,疫情受到控制之後才開始第一階段的臨床實驗。現在,地球上有兩個「國際關注突發公共衛生事件」同一時間發生。剛果尚未控制好伊波拉,中國就爆發新型冠狀病毒。我們還有時間,按部就班,慢慢去等新疫苗嗎?

2014-2015 年伊波拉在西非爆發,很多新藥物的臨床試驗計劃也是如此命運。填好表格,申請到監察批准,準備好合規格的試驗性藥物,但是已經太遲,疫症後期個案人數下降,不同的硏究團隊要四處出走爭病人,最後還是不夠病患者試新藥,計劃還是要擱置,徒勞無功。

從 2019 年 12 月武漢出現神秘肺炎,到 2020 年 1 月中國科學家在肺炎患者身上發現新型冠狀病毒,不足兩個月便成功排列新病毒的基因,科學進展速度前所未有。近年新興的疫苗配方,如純遺傳基因 DNA、RNA 和脂肪微粒,設計簡單,生產快捷,大大縮短疫苗研製時間。希望各國的疫苗研究員能够把握機會,靈活運用「恩慈療法/同情用藥」的緊急研究機制,想辦法把三個死板的臨床實驗期合併,加快步伐,在安全的大前提下, 與時間與疫症競賽。

 

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