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新型冠狀病毒疫情系列之19-家用抗體測試

2020/4/27 — 15:03

Photo by CDC on Unsplash

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全球的主要國家對其國民進行大規模的抗體測試如箭在弦。這關乎它們如何重開經濟。據估計,美國本土已進行了數百萬個抗體測試。擁有2千個化驗所的美國最大的化驗所公司LabCorp 將於三月底幫助醫療人員進行抗體測試,從4月27日開始接收私家醫生轉介來的無症狀患者進行IgG抗體測試(註1)。意大利準備在5月4日開始解封和在對20個地區進行15萬個抗體測試(註2)。德國計劃每天進行12萬個測試,對其全民的8千3百萬人口進行抗體測試(註3)。

世衛對抗體測試持保留態度,它認為抗體測試的準確度較低,擔心一些政府過份依賴抗體測試和發出免疫證書,抗體測試為陰性不表示可以免於二次感染 (即可中和病毒的抗體)(註4)。

每個人產生的抗體的數量和時間不同。當人體接觸到冠狀病毒後,它約在7天後產生第一種抗體,Immunoglobulin M (IgM)。這是人體的首層抗病毒抗體,它維持約7天,然後開始退役,人體開始產生一種較持久的抗體Immunoglobulin G (IgG),它們一般維持2至3年。據報,有曾患沙士的康復者在17年尚帶有抗體。這些抗體只針對某種病毒,若病毒不同,或病毒變種,其之前產生的IgG抗體就無效。

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冠狀病毒由幾種蛋白質及其遺傳基因RNA組成,RNA復制決定其攻擊性。但RNA需要進入人體細胞才能進行復制和播毒,它需要利用其外層的勾狀體(S蛋白)與人體細胞的某種蛋白勾上,進入人體細胞。

除了S蛋白,病毒的外衣還有2種蛋白,這些蛋白本身不帶有毒性(RNA)。抗體測試針對這些蛋白進行測試,測試S蛋白的抗體測試與測試其外衣蛋白的測試不同,兩者都可以用作測試個體否曾接觸病毒,測試S蛋白的試劑較為可信。(註5) 病毒蛋白約有千多個基本組成,每種測試只需針對某部份組成配對,因而測試包五分百門。

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美國食品藥品監督管理局(FDA)已運用緊急權力批出7家公司的抗體測試,它們是4月1日的第一家Callax Inc的IgM/IgG測試,至4月24日的DiaSonir Inc的只測試IgG。4月14日批出了Ortho Clinical Diagnostics Inc的較為複雜的全抗體測試。(註6)

特朗普希望FDA儘量運用臨時權力批出抗體測試,但FDA的現時做法帶有一些問題,其中包括:

  1. 它只容許被批產品在化驗室內進行;
  2. FDA同樣沒有說明其批出產品的敏感性和特異度 (即假真陽性率和真陰性率) 。

更為要命的是,FDA本來有責任確保美國公民的用藥安全,阻止不合資格的藥用產品在巿面流通。可是,現在兵荒馬亂,總統特朗普胡言亂語,各州態度不一,美國出現了大量的未經批准的抗體測試流出巿面,而且售與家居使用。FDA一改以往態度,只要這些產品不註明已被批准,就隻眼開隻眼閉,這可觸怒了國會,國會成立了委員會跟進此事。(註7)

新型冠狀病毒的抗體測試套技術簡單,易於大規模生產,成本低,需求量無限,是數以千計的初創企業的生財之道。

家用測試

抗體測試其實最適合作為科學上的社會調查以了解如何制訂公共衛生政策。它關乎統計學上的知識,例如紐約巿進行了3千次抗體測試,就聲稱紐約可能有14%的人口曾受感染,甚至有集體免疫能力。這是不對的,因為,第一,所做的樣本太細;第二,這個樣本不符合隨機性,不能反映整個族群(紐約巿民)的受感染特性。

抗體測試帶出一些問題:

  1. FDA沒有列明產品可信性;
  2. 測試方法十分簡單,不需要特別操作訓練;
  3. 不會帶來衛生上的可致命後果。

這是大部份人關心的個人問題,為什麼不批准家用測試呢?

大眾只要明白,測試陰性不表示無事(因為抗體不是即時產生);測試為陽性則可以找醫生進一步確診。這些花費無幾的玩意有何不妥呢?一家來自大陸技術的美國公司Sanwell正爭取成為首家被FDA臨時批准出售家用抗體測試的公司。(註8) 

備註

註1

LabCorp to Expand Availability of Antibody Tests for COVID-19 (VOA)

註2

Italy awaits details of life after lockdown ([email protected]

註3

Germany Is Conducting Nationwide COVID-19 Antibody Testing (NPR)

註4

WHO: 'No Evidence' That COVID-19 Antibodies Protect From Potential Re-infection (Time)

註5

Blood Test: Immunoglobulins (IgA, IgG, IgM) (KidsHealth)

註6

Emergency Use Authorizations (FDA) 

註7

House Democrats investigating unproven Covid-19 antibody tests (CNN)

New York releases antibody testing data: 14% of population may be infected with coronavirus (USAToday)

註8

https://www.sanwellmedical.com/index.php/en/pages/index/aboutus

An At-Home Coronavirus Test May Be on the Way in the U.S. (Time)

UK sellers offer private antibody tests despite accuracy concerns (Financial Times)

 

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