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【武漢肺炎】國產疫苗對獼猴預防感染有效 已展開人體測試冀六月底有全面結果

2020/4/24 — 14:34

中國私營生物製藥公司北京科興指,其研發的減活病毒疫苗首度成功保護普通獼猴免受武漢肺炎病毒 SARS- CoV-2 感染,且無明顯副作用,該疫苗的人體測試也於 4 月 16 日已開始。

北京科興研究人員對總共八隻獼猴接種了兩次不同劑量的武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗。三個星期後,團隊以導管將 SARS-CoV-2 引入猴子肺部,但無一隻出現全面感染。團隊上周刊於預載期刊網站 bioRxiv 的報告指,接受較低劑量的獼猴體內則有較多病毒量,但感染仍然受控,相反四隻對照組獼猴在多個身體部位出現高水平病毒 RNA ,且有嚴重的肺炎。科興海外監管事務高級總監孟偉寧表示,研究結果令團隊對疫苗於人體效用充滿信心。

不過,匹茲堡大學免疫學副教授 Douglas Reed 指該公司所用的獼猴數量太少,結果在統計學上並不顯著。他的團隊現時也在獼猴身進行 COVID-19 疫苗的研發。 Reed 亦質疑科興培植病毒手法有保留,認為所用的病毒會在過程中出現變異,結果無法反映人體感染病毒的情況。

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另一問題是,獼猴並不會出現現時在人類見到的最嚴重 COVID-19 症狀,科興研究團隊亦在報告中承認,要找到最佳的動物模型研究 SARS-CoV-2 仍言之尚早,但強調無接種疫苗的獼猴會出現類似人類感染 COVID-19 的症狀。

然而,研究解決了只有部分保護可能非常危險的擔憂。因為較早期的針對引起沙士和中東呼吸系統綜合症的冠狀病毒疫苗動物實驗中發現,當感染這些病毒時,動物的低抗體水平可能導致異常的免疫反應,從而增強感染並引起肺部病變,但科興團隊無發現相對接種疫苗後產生低水平抗體的獼猴肺部損傷的任何證據。 Reed 指,這減輕了對 COVID-19 疫苗的擔憂,不過還有更多的研究要做。

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SARS-CoV-2 似乎會緩慢積累突變,但也可能給疫苗帶來挑戰。在試管實驗中,科興研究人員對獼猴、大小鼠接種由從中國、意大利、瑞士、西班牙和英國 COVID-19 患者分離出的不同病毒株疫苗,團隊指出,抗體有效地中和所有病毒株。換言之, SARS-CoV-2   仍未出現對疫苗有抗性的基因突變。

科興是中國一家具經驗的疫苗生產商,現時已銷售多種疫苗,包括手足口病、甲型和乙型肝炎、 H5N1 禽流感等。不過孟偉寧表示,公司生產線最多只可生產約 1 億劑疫苗,如果該公司的 COVID-19 疫苗在人體測試中證明是安全有效,則可能需要與其他生產商合作。

該公司最近在江蘇省已展開第一階段臨床測試,評估疫苗對 144 名志願者的安全性和他們接種後的免疫反應。同等數量的志願者將接受高劑量、低劑量疫苗或安慰劑。孟偉寧表示,包括安慰劑的第一階段測試可以更有效地評估疫苗會否引起任何危險的副作用。該公司希望在 5 月中旬前啟動涉及 1,000 多人的第二階段臨床測試, 6 月尾可得到研究結果。

如果一切順利,科興將尋求開展傳統的第三階段功效測試,在數千人身上測試疫苗與安慰劑的差異。該公司正考慮參加由世衛組織的國際疫苗試驗。鑑於中國目前的 COVID-19 傳播水平較低,該公司正在考慮於其他國家進行更多功效測試。

孟偉寧補充,為了在第一階段和第二階段測試後迅速獲得更多功效測試數據,科興可能會向中國和其他國家或地區的監管機構尋求緊急授權,為高感染風險的人如海關、警察等接種疫苗。類似的情況曾於非洲伊波拉爆發時出現, 2018 年剛果民主共和國廣泛使用實驗性伊波拉疫苗,後來也證明疫苗可遏止伊波拉傳播,最終該疫苗於去年 11 月首次獲得監管機構批准使用。

截至周三,世衛指已有 6 種其他疫苗進入人體測試階段,各自都以不同技術製造。孟偉寧強調,最重要還是疫苗的安全性與效用,科興無意與任何人比較。

來源:
Science, COVID-19 vaccine protects monkeys from new coronavirus, Chinese biotech reports, 23 April 2020

報告:
Gao, Q., Bao, L.L., Mao, H.Y. & et al. (2020). Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2. bioRxiv. doi: 10.1101/2020.04.17.046375

文/Alan Chiu 、審核/Edward Ho

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