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【武漢肺炎】專家警告類固醇「地塞米松」或短缺 促勿投機性囤積

2020/6/22 — 19:36

上周牛津大學指有超過 60 年歷史,用以治療皮膚病、嚴重過敏、哮喘等類固醇藥物地塞米松 (dexamethasone),可減低重症武漢肺炎 (COVID-19) 患者死亡率近 33% 。牛津大學的發現隨即引申另一問題:地塞米松的供應量到底是否足夠?有專家就指出,社會上已出現非理性追捧及投機性採購。

部份地區已有人囤積地塞米松

到目前為止,暫未有國家或地區的醫生指地塞米松存量有問題,很多媒體也指出地塞米松並無製造專利、價格便宜而且相對存量多,因此應該無供應不足的問題。

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然而,明尼蘇達大學管理與經濟研究所藥物研究主任 Stephen Schondelmeyer 認為,這並不意味著未來地塞米松不會出現短缺。他指雖然地塞米松是一種已經存在很長時間的舊藥,但自結果公佈以來,已出現一定程度非理性的追捧,並看到囤積行為,令地塞米松因此短缺。

世衛藥物法規和其他衛生技術部主任 Emer Cooke 也證實,地塞米松的囤積和投機性採購似乎已經開始,但她強調如果說地塞米松在全球短缺仍是言之尚早。

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對於注射形式的地塞米松而言,情況可能較為嚴峻。有些醫生認為注射式地塞米松有較優勝配方,且比口服地塞米松更為複雜。另外,印度其中一個主要注射式地塞米松生產商 Cadila Healthcare ,因其生產過程中有嚴重問題而屢次與美國食品藥品監督管理局(FDA) 出現糾紛,前者更在去年 10 月對 FDA 表示,停止向美國輸出所有注射式地塞米松。

英國國民保健署現時已將地塞米松納入其對 COVID-19 的治療標準中,而該國亦已對地塞米松實行出口限制;至於全球的需求也似乎正在增加。

口服與注射式地塞米松差異

據牛津的研究,患者可以口服或注射地塞米松,兩者在許多情況下藥效差異可能很小,但對病情最嚴重的 COVID-19 患者,他們會有胃腸問題令藥物攝取情況不一。另外,部份需要使用呼吸機的患者,如果在無注射地塞米松可用時,使用磨碎的口服地塞米松然後通過輸液管或輸食管到體內將會較有效與安全。

美國衛生系統藥劑師協會 (American Society of Health-System Pharmacists) 進行的獨立調查發現,在牛津結果公佈前,美國的注射式地塞米松已供不應求。 FDA 也早在去年將的注射式地塞米松列為短缺藥物之一。史丹福大學醫療保健部藥房服務主管 Deepak Sisodiya 證實,美國兩大藥品分銷商 McKesson 和 Cardinal Health 都指注射式地塞米松處於缺貨狀態,而地塞米松不在美國的國家戰略儲備名單之中。

至於在香港,地塞米松屬處方藥,需要醫生處方與醫生證明才可購買,暫未有消息指香港的地塞米松存量有問題。

質量控制問題

對於注射式地塞米松生產是否可以迅速增加,前 FDA 專員 Mark McClellan 指,因為需要在無菌條件下製造,以防止微生物降低藥效或使患者不適,因此注射式地塞米松更難製造。在 2012 年,與受污染類固醇注射劑相關的真菌性腦膜炎爆發就曾導致 100 多人喪生。

大多數地塞米松是由 Cadila Healthcare 和另一印度廠商 Wockhardt 生產。後者的行政總裁曾在上周三 (17 日) 表示, Wockhardt 目前可出口的地塞米松「非常有限」,但具有生產口服與注射式地塞米松的巨大能力,並且能進一步提升產量。

但 Schondelmeyer 表示懷疑,其研究所最近與美國生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 和國土安全部建立夥伴關係,以增強美國藥物供應鏈的彈性。他表示,提高供應量在即使世界不處於疫情期間也花費很多時間,而且要製造無菌注射劑需要應用大量廠房,故此不清楚生產商如何可在現時增產。

FDA 與 Cadila Healthcare 爭議

自 2004 年起,由於質量問題, FDA 已 83 次拒絕 Cadila Healthcare 的產品入境。自 2015 年起, FDA 亦已向該公司發出 3 封有關其生產過程的警告信。 FDA 檢查人員在 Cadila Healthcare 的設施中發現了許多不足之處,包括不遵守無菌程序、水系統中存在假單胞菌屬 (Pseudomonas) 細菌的證據等。該公司在回應 FDA 的最新信件時表示,將停止為美國市場生產可注射藥物產品。

Schondelmeyer 則指這些歷史令他非常緊張,因為他們如果可以增產的話,那些藥物是否適合所有人使用。

Cooke 強調必須從有質量保證的生產商購買地塞米松;從仿製藥廠提供不合格或偽造的藥物風險很高。她補充,值得信賴的製造商應該能滿足不斷增長的需求,但如果囤積和投機性採購繼續發生,這將產生混亂的需求訊號,並使藥廠有風險地擴大製造計劃。

McClellan 認為未來應該無重大地塞米松短缺問題,因為臨床醫生會適當地使用該藥物,事態發展可控制,而根據研究地塞米松僅應用在 COVID-19 重症,這些病人佔疫情的少數,而且醫生可用其他皮質類固醇,如甲基潑尼松龍 (methylprednisolone) 與去氫可的松 (prednisone) ,這些藥物也可能對治療 COVID-19 重症病人有作用。

來源:
Science, Drug recently shown to reduce coronavirus death risk could run out, experts warn, 21 June 2020

文/Alan Chiu

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