【武漢肺炎】美緊急授權新藥 可減中度及輕症患者住院機會 特朗普曾用類似療法

美國食品及藥物管理局 (FDA) 周一公佈,緊急授權使用禮來藥廠 (Eli Lilly) 武漢肺炎 (COVID-19) 單株抗體治療藥物 bamlanivimab 。

FDA 在公佈時強調,該療法適用於輕度至中度感染症狀但極有可能病情惡化並需要住院的 12 歲以上兒童及成年人,當中包括有糖尿病、慢性腎病、鐮刀型貧血症或癡肥等病歷的人,亦適用於所有 65 歲以上的病人。

禮來於 10 月初已向當局申請緊急使用授權,該公司表示研究表明療法可減低 COVID-19 患者需要住院的機會。該單株抗體在實驗室製造,可模仿人體的天然抗體。

FDA 藥品評估與研究中心代理主任 Patrizia Cavazzoni 在聲明中表示,授權為前線醫護人員提供了另一種潛在療法。

Bamlanivimab 與美國總統特朗普此前住院期間所接受的其中一個治療相似。但 FDA 規定該緊急使用授權不適用於住院或需要呼吸輔助的患者。該監管機構表示,若患者住院時需要高流量氧氣或機械輔助呼吸,這些患者用藥後病情可能會進一步惡化。

FDA 表示,緊急授權決定是基於對 465 名有輕至中度 COVID-19 症狀人士進行的第 2 期臨床試驗中期分析結果。該研究表明,藥物在幫助患者清除體內病毒方面並不比安慰劑好,但確實降低了患者以後需要住院的可能性。

Bamlanivimab 用藥須通過單次靜脈注射。在大約 800 人的安全性研究中,該藥物曾導致 1 人出現嚴重過敏反應,並需要以腎上腺素處理。 FDA 則表示 bamlanivimab 的其他潛在副作用包括噁心、腹瀉、頭暈、頭痛、痕癢和嘔吐。

禮來已開始生產 Bamlanivimab ,並表示到今年年底可能有多達一百萬劑可應用;美國政府也已採購 30 萬劑 Ramlanivimab 免費提供予國民使用,但診所或醫院可能會徵收藥物管理費。

來源:
NBC News, FDA authorizes Eli Lilly's Covid-19 antibody treatment for emergency use, 10 November 2020

文/Alan Chiu

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