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    資料圖片,圖片來源:Daniel [email protected]

    【武漢肺炎】首次有學術期刊登國藥疫苗第 3 期臨床測試結果 有效保護率逾 72%

    《美國醫學會雜誌 (JAMA) 》周四刊出中國國藥兩款武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗第 3 期臨床測試中期分析結果,兩款疫苗的有效防護力均逾 72% ,這亦是中國製疫苗的第 3 期臨床測試首次發表於國際科學期刊。

    報告分析國藥北京生物製品研究所及武漢生物製品研究所兩款滅活疫苗 WIV04 與 HB02 ,其所用的病毒株分別分離自武漢市金銀潭醫院 2 名患者,病毒株在合格的 Vero 細胞系中培養增殖,隨後進行純化和滅活。

    報告的第 3 期臨床測試是在去年 7 月中至 12 月尾於阿聯酋及巴林進行,招募了 40,382 人參與,全部志願者年齡在 18 歲或以上,平均年齡為 36.1 歲,  84.4% 為男性;志願者需要接種兩劑疫苗,兩劑接種相隔時間為 21 日。在志願者完成接種兩劑後,團隊會追蹤他們平均 77 日、最多 121 日,以確認疫苗的效用。

    團隊將 40,411 個合資格志願者,平均分成接種 WIV04 、HB02 與安慰劑組 3 組,每組約有 13,470 人。 報告指,最終在 WIVO4 與 HBO2 組中,分別有 21 及 26 人確診感染,而安慰劑組則有 95 人受 COVID-19 感染,顯示 WIV04 與 HB02 的有效防護力達 72.8% 與 78.1% 。團隊認為,兩款滅活疫苗中均可顯著降低有徵狀 COVID-19 感染的風險。

    團隊又指,接種國藥疫苗後 14 天能產生高濃度抗體,從而形成有效保護,WIV04 與 HB02 接種者的中和抗體陽轉率達 99% 以上,即 99% 以上接種國藥疫苗者體內產生了中和抗體。

    臨床試驗期間有兩宗重症感染病例,均出現在安慰劑群組,而接種疫苗後出現的不良反應多為注射位置出現痛楚與頭痛,在兩款疫苗中的出現率約為 44.2%–46.5% ;至於接種後的嚴重不良反應少於 0.5% ,比安慰劑組的 0.6% 少 。

    不過,團隊提醒測試並無招募孕婦與 18 歲以下青少年及兒童。亦因在測試中只在安慰劑組中曾出現兩宗重症感染,樣本不足,團隊指因此「無法得出預防嚴重病例的結論」。此外,現時的研究無法解決滅活疫苗是否能預防無徵狀感染的問題,這需要通過病毒學和血清學檢測對整個研究進行正式監測。是次研究亦未包括疫苗對預防病種病毒感染的效用。

    報告:
    Al Kaabi, N., Zhang, Y., Xia, S. & et al. (2021). Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565

    文/Alan Chiu

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