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【武漢肺炎】輝瑞 Covid-19 疫苗大型臨床研究報告

2020/12/13 — 14:49

Photo Source: New England Journal of Medicine

Photo Source: New England Journal of Medicine

終於,輝瑞 Covid-19 疫苗的大型臨床研究出咗報告了。

#有乜值得留意

效率:每 100 個人保護到 95 個。

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#乜嘢叫保護到

研究中,確診 Covid-19 的定義為發生以下症狀中的至少一種:發燒、新發或加劇的咳嗽、新發或加劇的氣促、發冷、新發或加劇的肌肉疼痛 、新發的喪失味覺或嗅覺,喉嚨痛,腹瀉或嘔吐,以及在有症狀的時期、之前或之後 4 天以內,無論是在中央實驗室還是在本地測試機構(使用協議定義可接受的測試),病人的呼吸道樣本在核酸檢測對 SARS-COV- 2 呈陽性反應。

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咁即係無症狀感染者,並不計算在內。研究報告指無症狀感染的數據,會在將來公佈。這意味著疫苗是否能減低 SARS-COV-2 的傳染性還是未知之數。

#參與研究的對象是怎樣

健康或患有穩定的慢性醫學疾病(包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染)的 16 歲或以上的成年人符合參加臨床測試的條件,但曾有 Covid-19 的病史,曾接受免疫抑制療法或曾有免疫功能下降診斷的人即被排除在外。

咁即係對於 16 歲以下的人士,疫苗的成效及安全性還未有數據支持。曾受 SARS-COV-2 感染的人能否受到保護及是否需要接種此疫苗,也未有數據。研究參與者接種疫苗的人士中,最大年齡的有 89 歲。75 歲以上的人,在接種疫苗組別並沒有人受 SARS-COV-2 感染,而在安慰劑的組別則有 5 個人受感染;而在安全性方面,研究則發現年長的人比年輕的人,在接種疫苗後有較低機會出現副作用例如發燒等。

12 至 15 歲的青少年接種疫苗的數據將會在不久的將來公佈。至於年紀再少一點的幼童及懷孕的孕婦,就需要在其他臨床研究採集數據,才可以得出疫苗對其效果及安全性的結論。

#疫苗的不良反應

接種疫苗組別的整體不良反應較高,但嚴重的不良反應及威脅生命的不良反應則在接種疫苗或安慰劑的組別中出現的數字差別不大。死亡個案在接種疫苗組別出現了 2 個及在安慰劑的組別出現了 4 個,研究報告指出這些個案與接種疫苗和安慰劑並無關係。這表示這種疫苗的短暫安全性還是很不錯;當然,萬中無一又極其嚴重的不良反應並不可能在一個3期臨床研究中排除。

然而,這個研究跟進了研究參與者的情況只達到接種第二劑疫苗 2 個月的中位數,最長的跟進期也只有 14 個星期,所以長遠的效用及安全性還未能依賴是次研究報告得出結論。

#那麼長期的數據呢

雖然研究的跟進期可長達兩年,因為研究數據已證實疫苗有一定的效用及其安全性,尤其當衛生局已批准疫苗使用之後,研究就不能因為要測試長期的數據而強制要求接受安慰劑的組別不能接種疫苗。所以,兩年後在研究中接種疫苗的參與者的長期效用及安全性的數據,就不能與安慰劑組別的參與者有一個隨機對照的比較。

以上是筆者對這個大型 Covid-19 疫苗研究提出一些較為深入一點的討論。當然,在公共衛生的角度下,接種疫苗是最有效對抗 Covid-19 大流行的方法。但每個人對於接種疫苗的接受程度及需要考量的因素也盡不相同,甚至決定接種後,是接種哪一種疫苗、在甚麼地方接種及在甚麼時候才接種,每個人及家庭都需因應不同情況而作最合適自己一家的選擇。那在選擇前,就需要做多一些資料蒐集,這樣就能作出一個well informed的decision了。

Reference: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

Photo Source: New England Journal of Medicine

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