【武漢肺炎】FDA 文件指 Moderna 疫苗有效率 94.1% 最快周五緊急批准使用

美國生物科技公司 Moderna 研發的武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗將本周內獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准緊急使用,FDA 周二上載於網上的文件顯示, Moderna 這款疫苗預防武漢肺炎的有效率為 94.1% ,且似乎也可預防致病冠狀病毒 SARS-CoV-2 的傳播。

FDA 疫苗和相關生物製品諮詢委員會將在本周四開會討論是否緊急批准使用 Moderna 疫苗。如果 Moderna 疫苗得到批准使用,將會是繼輝瑞後,第二個美國製造商可在本土應用疫苗。

文件指,在第 3 階段臨床測試中 Moderna 疫苗 mRNA-1273 在 30,400 人中測試,當中包括多個種族,以及 18 歲以上的人士。資料顯示,該疫苗在預防感染 COVID-19 的效率可達 94.1% ,與輝瑞疫苗相近;而以年齡分組的話, 18–65 歲組別的有效防護率高至 95.6% , 65 歲或以上的則為 86.4% 。

數據亦顯示,只接種一劑 mRNA-1273 已可阻止病毒傳播, FDA 的另一份文件則指接種第一劑後的無徵狀感染減少了 63%

與 mRNA-1273 相關的最常見副作用是針口痛、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和關節痛等。文件也顯示有極少數人曾出現嚴重副作用,最常見的包括 0.03% 接種疫苗者心肌梗塞、 0.02% 人出現膽囊炎,以及 0.02% 人腎結石,但由於案例數量少並不足以確定與疫苗有因果關係;相反,接種安慰劑的人出現嚴重副作用的比例更高,例如 0.05% 人有肺炎、 0.03% 肺栓塞 (pulmonary embolism) 。報告又發現接種兩劑疫苗後的嚴重副作用較常見,但在 65 歲或以上人士組別則較少出現此情況。

Moderna 的測試結果也發現有 1.1% 接種 mRNA-1273 的人曾出現淋巴結腫大,而接種安慰劑的則有 0.63% 人患淋巴結腫大,但其他病毒性疾病亦可能造成淋巴結腫大。另外,有 4 人出現貝爾氏麻痹症 (Bell’s palsy) 的面癱徵狀,其中 3 人來自接種 mRNA-1273 組別,  FDA 認為現時證據不足以證明面癱與接種疫苗有關,但指值得跟進問題。在美國每 10 萬人有約 25–35 人受這種單神經炎影響,而每年亦有近 4 萬美國人確診,該病通常會自行在病發後數天痊癒。

Moderna 與輝瑞疫苗一樣,以信使核糖核酸 (mRNA) 平台製造,以微細的基因片段訓練人體抵抗冠狀病毒 SARS-CoV-2 ;外界預計 mRNA-1273 最快可在周五得到緊急授權,並可在 18 歲以上人口中應用。

來源:
NBC News, Moderna's vaccine is highly effective, FDA says, clearing way for second vaccine, 15 December 2020

文/Alan Chiu

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