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美撤羥氯喹緊急使用批准 指「不太可能有效」治療武肺 特朗普堅持有效

2020/6/16 — 11:44

武漢肺炎 (COVID-19) 疫情爆發以來,科學家已不斷爭論抗瘧疾藥物羥氯喹 (hydroxychloroquine) 及氯喹 (chloroquine) 的治療效用,唯至今一直未有足夠證據支持藥物有效。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 周二 (16/6) 撤回相關藥物的緊急使用許可,指藥物「不太可能有效」治療 COVID-19 。

全球疫情爆發已導致近 800 萬人確診,超過 43 萬人死亡。然而,現時醫學界仍未找出專門藥物治療患者。總統特朗普及部份醫學專家則曾在多個場合稱兩種抗疫疾藥物:羥氯喹及氯喹可用於預防或治療該病。由於三月時對疫情認知不足、少量證據顯示該兩種藥物可能有效下, FDA 當時發出緊急許可,讓醫院使用相關藥物治療 COVID-19 。

甚麼是「緊急使用許可」?
根據美國《聯邦食品、藥物及化妝品條件》, FDA 局長有權在緊急情況,且未有可靠、獲審批的適用藥物下,可批准使用未經審核醫療產品作診斷、醫療或預防致命疾病。

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FDA 首席科學家 Denise M. Hinton 周二發文,指檢視現有藥物研究數據後,認為羥氯喹及氯喹的效用不足以抵銷其風險、大型隨機研究未見有明顯減輕病症或死亡機會,加上現時治療指引並不建議醫療人員在臨床測試外使用該兩種藥物治療,因而決定撤回許可令。該文件顯示,今次要求是由生物醫學尖端研究及開發局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority) 提出。《紐約時報》指,國會已開始有議員質疑 FDA  批出緊急使用許可令部份藥物使用的次數增加,並質疑當局在未有嚴謹審核下批准使用部份抗體或檢測測試、部份口罩,以及其他醫療儀器等。

醫學科學界一直對羥氯喹治療 COVID-19 的效用存疑,6 月初一項研究曾顯示藥物無助減低緊密接觸者的感染風險。部份研究也顯示羥氯喹及氯喹可能會增加心律不正風險,病人死亡機會上升。現時數個研究正繼續調查羥氯喹及氯喹效用,世衛較早前曾暫停的研究也已重新開始 [1] ,以檢測藥物效用及安全性。 

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曾確認服用羥氯喹預防新型肺炎的美國總統特朗普回應 FDA 撤回緊急使用許可時指,法國、西班牙和其他地方已多次發表有關羥氯喹有效的報告,埋怨只有美國的機構未能掌握羥氯喹的優點。不過,他未有提供任何證據或進一步說明,而法國是其中一個停用羥氯喹來治療 COVID-19 患者的國家。

註:
該研究因《刺針》一份現已被撤回的研究而暫停,該報告刊出後被指「數據不可靠」,最終被作者撤回

來源:
FDA 文件
New York Times, F.D.A. Revokes Emergency Approval of Malaria Drugs Promoted by Trump, 15 June 2020

文/Edward Ho

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