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輝瑞新冠疫苗的安全與有效性

2020/12/13 — 12:00

【文:台灣 書米蟲的啃食日記
新冠病毒把全球弄得天翻地覆,而輝瑞的全新 RNA 新冠疫苗終於上市了,但大家敢打嗎?「我 OK,你先打」?我想接種疫苗與否,最終還是要回歸科學證據:
mRNA 疫苗到底是什麼?
這疫苗有效嗎?這疫苗夠安全嗎?
我們來看看 2020 年 12 月 10 日剛出爐的 NEJM 最新科學研究。
二劑 輝瑞的 mRNA 新冠疫苗
(Ps 基於現時二個月的研究資訊。)
(評:不到一年成功,真的是人類一大勝利!可單看圖1,結果實在太令人驚艷)
(圖一)藍線:安慰劑組,紅線:疫苗組。隨著時間過去的得到新冠肺炎的病例數,可看出在12天後,二條線越分越開,疫苗產生了保護力了!

(圖一)藍線:安慰劑組,紅線:疫苗組。隨著時間過去的得到新冠肺炎的病例數,可看出在12天後,二條線越分越開,疫苗產生了保護力了!

Q: #mRNA 疫苗到底是什麼?和傳統疫苗有什麼不同?
A:
新冠病毒為什麼有致病力?這是因為病毒壞人身上帶有 S 蛋白 (spike protein) 鑰匙,病毒可以用它打開我們房子的大門,順利進到我們細胞內搞破壞。
而疫苗的原理,就是教導我們房子的保全認識這把鑰匙;一旦保全學會了,接下來所有持有這把鑰匙的壞人,在靠近我們房屋時,就可以被升級過的保全殺死。
而傳統疫苗是透過病毒蛋白或減毒病毒等方式來讓保全學習。(即拿病毒的 S 蛋白鑰匙或半死不活的壞人進我們屋內給保全學習)
新的 RNA 疫苗更威,它只用了存有鑰匙資料的「光碟片」進我們屋裡,聰明的利用細胞原本就有的工廠來生產S蛋白鑰匙。
 
1. 早在 1990 年代,科學家就發現把 DNA 或 RNA 直接打到老鼠的肌肉,可以誘發老鼠產出蛋白質。(DNA->RNA->蛋白質)
2. 因 RNA 結構較不穩定,也容易被人體免疫力攻擊破壞,這三十年來,在科學家透過核酸修飾及奈米粒子運送技術,加強 RNA 的結構穩定、細胞吸收及其蛋白質產出的種種努力下,使這個技術到現在終有實現的可能。
3. 基因疫苗 (DNA、RNA) 最大的好處是不必培養細胞或雞蛋做病毒蛋白。我們只要有病毒的基因序列,就可以快速、大量生產。應對這種新興未知的傳染病,特別有優勢。而 RNA 比起 DNA,它不必進入細胞核即可產生蛋白質,也沒有 DNA 疫苗可能嵌入人體基因的風險(雖後續研究發現還好),又更受青睞。
4. 輝瑞這支 mRNA 疫苗,是利用 lipid nanoparticle 包裹核酸修飾過 mRNA,使產出的 S 蛋白更容易誘發免疫力。
(評:mRNA 疫苗從原理來看,風險比起傳統疫苗更小,重點應放在做成的新冠疫苗,是否真的有效及是否安全,畢竟目前市面上還沒有一支成功的 RNA 疫苗)
 
A: 1. 這是醫學證據力最強的研究- 大型的隨機雙盲研究。
2. 有 43,548 大於 16 歲的人參加這個研究。(21,720 人打疫苗:21,728 人打食塩水)
3. 疫苗一共打二劑,中間間隔 21 天,之後追蹤二個月,記錄新冠肺炎的新增感染病例數及任何可能的副作用。
(評:目前至少有二萬多人身先士卒幫大家擋子彈了,而如果連證據力這麼強的硏究都不相信,那就沒東西可相信了)
 
A: 1. 在接種第一劑疫苗十二天後,就開始產生部分保護力。
2. 接種第二劑疫苗之後七天,即可達到 95% 的保護力(即減少了 95% 的感染,不論年齡、性別、種族或 BMI)
(評:效果驚人的好!看到圖 1 藍線和紅線在 12 天後越分越開,實在是令人振奮)
 
A: 此研究結果,打疫苗的人有以下較高機率的副作用:
1. 局部反應(如打針處紅腫,有 66%)
2. 全身反應
發燒( >38 度:11-16% ;>39 度:0.2%)、頭痛(52%)、倦怠(59%)
—》以上約 1-2 天恢復。
淋巴腺腫:0.3% (約十天恢復)
無死亡病例與疫苗有關。
Ps 局限:目前研究只有 83% 的機會偵測到萬分之一的不良反應。
(評 1.看起來副作用絕大多數是輕、中度,之後很快就會恢復。是產生抵抗力的自然過程。
評 2: 新冠疫苗最令人擔心的是免疫增強副作用。(即疫苗產生不良的抗體,沒保護力就算了,還會使患病後更嚴重。)可喜的是,這個研究初步排除了這個擔憂。(重症 case 大多在安慰劑組)
評 3: 雖說副作用輕微又短暫,不過發生率比起流感疫苗高不少,光 10% 會發燒,以台灣人及媒體高標準要求下,很可能被妖魔化。(希望到時不會))
 
A: 1. 小孩、孕婦其效果及安全性:未知。
2. 能否預防無症狀感染者:未知
3. 只打一劑夠嗎?未知
 
#大家終究是要打疫苗的,只是早打或晚打。
1. 武漢肺炎年初在中國爆發後可惜沒有控制住,蔓延到了全球各地,這註定了新冠病毒不會像 SARS 一樣從地球上消失。大家有生之年都有被感染的風險,以新冠肺炎平均有 10% 的重症機率,不打疫苗的風險實在冒不得。
2. 這研究顯示出了此疫苗優異的有效性及安全性,如果我現在是在疫區民眾,一定會接種疫苗。幸運的是,在沒有疫情的台灣,我們有機會觀望一下,如果等歐美上千萬人接種後,仍無重大事件發生的話,當然更保險。(畢竟以流感疫苗來說,有些重大罕見副作用如神經炎,發生率是百萬分之一)
3. 究竟何時接種,端看大家的風險接受度,因人而異,正如飛機失事率要多低才敢坐?另外,如果台灣後來不幸爆發疫情,你很想打疫苗,但大家也都在搶時,你能不能打得到也是一大問題。
4. 某些國家自稱有效的疫苗,卻提不出研究數據,這種我自己是完全不考慮。
 
Ps. NEJM 關於疫苗的文章完全免費,有興趣的朋友可以下載看看。
 
參考文獻
1. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine December 10, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2034577
2. Amplifying RNA Vaccine Development June 18, 2020 N Engl J Med 2020; 382:2469-2471,DOI: 10.1056/NEJMcibr2009737
 
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