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【疫苗競賽】國產疫苗完成新階段研究 能誘發免疫反應 9% 高劑量接種者曾出現發燒等嚴重不良反應

2020/7/21 — 12:58

最新刊於《刺針》的研究公佈中國一種武漢肺炎疫苗的 2 期臨床試驗結果,指該種以重組腺病毒 5 型 (Ad5) 載體的疫苗安全,並能誘導人體產生免疫反應;七成接種志願者出現輕微或中度的不良反應,接種後 28 天內,曾有 9% 高劑量接種者出現嚴重不良反應,當中最常見的為發燒。

該隨機臨床試驗旨在評估該候選疫苗的安全性和免疫原性 (immunogenicity) ;同一疫苗於本年 5 月已完成第 1 期臨床試驗,而本階段的試驗提供比 1 期試驗更廣泛的志願者數據,當中包括一小組年齡超過 55 歲以上的人士。

有參與研究的江蘇省疾控中心副主任朱鳳才指,第 2 期臨床試驗比第 1 期,為疫苗在更大範圍人口中的安全性和免疫原性提供進一步證據,是評估候選疫苗的「重要一步」。團隊現時已展開最後的第 3 期臨床試驗。

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《刺針》指,全球當前有大約 250 種候選 COVID-19 疫苗正在研發,其中至少有 17 種疫苗正處於臨床試驗階段。

是次團隊使用弱化、可致人類感冒的腺病毒作為載體,將導致 COVID-19 的冠狀病毒 SARS-CoV-2 刺突蛋白基因編碼注射至身體,並帶到淋巴結。在免疫系統中,淋巴結會產生抗體,從而識別出 SARS-CoV-2 的刺突蛋白並抵抗該病毒感染細胞。

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共有 508 名志願者參加此階段的臨床試驗,其中 253 人接受了高劑量的疫苗、 129 人接受低劑量疫苗,其餘人接種安慰劑。高劑量疫苗成份為每毫升有 1x1011 粒病毒顆粒,而低劑量為每毫升有 5 x 1010  粒病毒顆粒。

志願者注射後 30 分鐘會繼續被監測,以了解是否出現即時不良反應;接種後 14 天和 28 天團隊會採集血液樣本,測量接種疫苗者的抗體反應,也會覆檢志願者注射部位或全身有否不良反應。

疫苗效果與不良反應

團隊發現,在接種 28 天後 95% 接受高劑量與 91% 接受低劑量疫苗的人有 T 細胞或抗體免疫反應;疫苗亦分別令 59% 高劑量組和 47% 低劑量組志願者中出現「中和抗體」 (neutralizing antibody) 反應;在 96% 高劑量組和 97% 低劑量組志願者出現「結合抗體」 (binding antibody) 反應。不過,安慰劑組志願者則無上述的任何抗體反應。

「中和抗體」是一種用於防止細胞被病原體侵襲的抗體,其和「結合抗體」的區別在於,前者中和病原體的生物化學作用,阻止病原體入侵細胞,而後者則與病原體結合,讓免疫系統識別敵人等待進一步處理。

有逾七成接種疫苗者中出現發燒、疲勞和注射部位疼痛等不良反應,比例明顯高於安慰劑接受者的 37% ,但大多數不良反應為輕微或中度。在接種後 28 天內,曾有 9% 高劑量接種者出現嚴重不良反應,當中最常見的為發燒。

團隊強調,接種疫苗後無參與者暴露於 SARS-CoV-2 ,因此研究無法確定候選疫苗是否有效預防 SARS-CoV-2 感染。

來源:
Zhu, F.C., Guan, X.H., Li, Y.H. & et al. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet published 20 July 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6

文/Alan Chiu

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