【疫苗競賽】俄製疫苗安全與效用遭質疑 指未經大規模測試

俄羅斯總統普京周二 (11/8) 在政府會議上宣佈,該國衛生部已批准將新俄製武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗廣泛緊急應用。不過專家指,疫苗未經大規模試驗,其安全與效用尚未確定。

該疫苗以蘇聯首個軌道衛星「史普尼克」命名為 Sputnik V ,他亦祝賀開發疫苗的莫斯科 Gamaleya 研究所和俄羅斯國防部。普京表示,疫苗對俄國以至全球都非常重要。

普京在會上補充,他其中一個女兒已注射了該疫苗,且副作用很小。

俄羅斯衛生部指,Sputnik V 有望提供長達兩年的冠狀病毒免疫力,並希望在 10 月份開始大規模生產,計劃首先向教師與醫療保健專業人員等提供首批疫苗。

Sputnik V 通過腺病毒 (adenovirus) 引入一種冠狀病毒蛋白,腺病毒是一種與普通感冒有關但相對無害的病毒。理論上,腺病毒能訓練免疫系統產生對冠狀病毒有反應的抗體,防止感染 COVID-19 。

Sputnik V 之名,源自蘇聯於 1957 年發射的首個軌道人造衛星 Sputnik 一號,當時正值美蘇冷戰,蘇聯衛星成功發射,被視為國力優越的表現,蘇聯舉國歡慶,亦觸發了美蘇之間的太空競賽,爭先登月。

Sputnik V 仍未通過最後階段臨床測試

普京周二在會上指 Sputnik V 已經準備好廣泛用於俄國,並重申疫苗已通過所有必要測試。

根據美國國家醫學圖書館的記錄, Sputnik V 首兩階段臨床測試總共涉及 76 名人士,並在測試中接受 1 或 2 劑疫苗;所有參與者均產生了抗體,而副作用大多輕微,包括發燒和頭痛,與其他疫苗試驗的結果相似。

為疫苗提供資金的俄羅斯直接投資基金 (Russian Direct Investment Fund) 行政總裁 Kirill Dmitriev 表示, Sputnik V 第 3 階段臨床測驗訂於周三開始,並在包括阿聯酋和沙特阿拉伯在內的多個國家地區測試數千人。

專家質疑疫苗安全性與效用

不過, Sputnik V 的早期臨床測試結果尚未經過同行評審,其開發人員亦無發表其他專家可評估測試質素的細節。

傳統臨床標準要經 3 階段測試,最後一個階段是在數以千計人身上測試疫苗,以確認其效用、安全性與副作用。

西奈山伊坎醫學院免疫學家 Florian Krammer 在 Twitter 發文指,不確定俄羅斯在做甚麼,但肯定自己不會接受未經第 3 階段測試的疫苗,因為無人知道其是否安全或有效,他批評俄方正將醫護人員及其人民置於危險之中。

很多有希望的治療方法,都在第 3 階段臨床測試失敗。 2016 年的研究指,美國 640 項第 3 階段臨床測試的研究有 344 個失敗,失敗率達 54% 。

俄醫學組織促暫緩使用 Sputnik V

俄羅斯著名醫學組織「臨床測試協會」則在周一已發信,促請俄羅斯衛生部推遲該疫苗的註冊。協會重申疫苗不單未完成更大型的第 3 階段測試,亦未完成數百人的稍早階段測試。開發人員也無循從臨床測試的黃金標準,即無使用隨機雙盲、安慰劑對照的測試,批評當局採取行動的手段是「英雄主義」,並以犧牲公民的安全為代價,但俄國的英雄其實是那些在疫情下仍緊守崗位的人。

來源:
Science Alert, Experts Worry About Improperly Tested COVID-19 Vaccine Just Approved in Russia, 12 August 2020

文/Alan Chiu

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