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【武漢肺炎】疫苗最後階段臨床測試 美生物科技公司 Moderna 預計 2021 年起每年可供 5 億劑

2020/7/15 — 10:57

美國生物科技公司 Moderna 周二 (14/7) 宣佈,預計於本月 27 日為其武漢肺炎 (COVID-19) 候選疫苗 mRNA-1273 作最後階段的第 3 期臨床測試。

Moderna 是美國第一家公司開始在人類身上測試 COVID-19 疫苗,該公司早於 3 月 16 日已展開測試。

該公司目標是招募 30,000 名成年人參加臨床測試,旨在測試 mRNA-1273 是否能預防 COVID-19 ,並了解其安全程度。

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參與者將接受疫苗或安慰劑,其後會被監察健康兩年,以了解他們有否感染 COVID-19 或對該疫苗有任何不良反應,研究團隊亦將定期檢測參與者的抗體水平。

在宣佈消息的同日,《新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 》也刊出 Moderna 疫苗 mRNA-1273 第 1 期臨床測試的數據。

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該階段的測試共有 45 名參與者,測試僅了解其安全性而非效用,但公司表示,所有 45 名參與者體內能對抗致病冠狀病毒 SARS-CoV-2 的抗體水平,均比感染者痊癒後多,最多達 4 倍。

在該測試中,所有人接受兩次疫苗注射,每次相隔 28 日,他們會分組接受 25 、 100 或 250 微克的疫苗,而在最後階段的臨床測試,參與者將僅接受 100 微克的疫苗。

無參與研究的哥倫布俄亥俄州立大學 Wexner 醫學中心臨床助理教授 Iahn Gonsenhauser 表示,結果都是學者想從早期測試中看到的結果,但他提醒學界還未證明抗體可助人類出現免疫力;就算有也未知免疫力可維持多久。

研究發現,暫時疫苗最常見的副作用是疲勞、發冷、頭痛和虛弱。

Moderna 行政總裁 Stéphane Bancel 在聲明中表示,該公司致力於在投資擴大生產規模的同時,盡快安全地推進疫苗的臨床開發,以便應對是次全球性衛生緊急情況。

該公司估計,從 2021 年開始,每年可提供 5 億劑 mRNA-1273 疫苗。

伴隨 NEJM 報告發表的評論中,蓋茨研究所行政總裁 Penny Heaton 指數據「很有希望」,但他提醒要記住疫苗開發的複雜性以及在廣泛使用 COVID-19 疫苗前仍有大量工作需要做。

開發疫苗通常花費數年時間,但在 COVID-19 大流行,全球研究人員正以創紀錄的速度在一年半時間內開發疫苗;現時全球有至少 150 種 COVID-19 疫苗正在開發,但絕大部份仍處於臨床測試初期。

到目前為止,除 mRNA-1273 外,只有 3 種候選疫苗已進入第 3 期臨床測試。據世衛資料,另外三種疫苗正在巴西和英國進行測試。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 表示,任何 COVID-19 疫苗都需要預防疾病或降低患者疾病嚴重程度達 50% 接才能獲批准使用。

來源:
NBC News, COVID-19 vaccine: Promising results from Moderna's first trial as they aim to start final phase, 14 July 2020

報告:
Jackson, L.A., Anderson, E.J., Rouphael, N.G. & et al. (2020). An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. NEJM published 14 July 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483

文/Alan Chiu

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