台灣總統蔡英文接種高端疫苗(圖片來源:蔡英文 facebook)

台灣高端疫苗獲世衛贊助 哥倫比亞做大型臨床試驗

台灣高端疫苗成為世衛 (WHO) 候選疫苗廠商名單後,哥倫比亞國家食品藥品監督管理局 (Invima) 周一公佈,已核准包括高端疫苗在內的臨床試驗計劃,以展開對該國 4 萬名 16 歲以上的高風險人士、由 WHO 贊助的臨床測試。

該個國際計劃隨機選取候選疫苗,供選定的國家進行臨床測試。除了高端生產的次蛋白疫苗,該國測試計劃也會使用另一款由美國藥廠 Inovio Pharmaceuticals 研發的脫氧核醣核酸 (DNA) 疫苗 INO-4800 。

哥倫比亞是該個計劃中 20 個疫苗試驗候選國之一,美洲地區有另外 5 個參與臨床測試的國家,分別是阿根廷、巴西、智利、薩爾瓦多和墨西哥。計劃預計全球共有 12 萬人參與。

哥倫比亞將招募 4 萬名 16 歲以上高風險人士參與測試,當中包括居於疫情風險性高地區居民、醫護人員、尚未接種疫苗的民生必須人員,並會有 15 個月觀察期。

這款台製的高端疫苗,由台灣高端疫苗生物製劑股份有限公司 (MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp) 生產,台灣稱為「高端疫苗」,技術取得美國國家衛生研究院 (NIH) 和德州大學奧斯汀分校授權,共同開發 S-2P 刺突蛋白原始生物材料、驗證用抗體以及技術平台,利用基因重組技術製作出病毒表面的 S-2P 刺突蛋白刺激接種者的免疫系統,從而產生對 COVID-19 的保護力;當中的疫苗佐劑由美國 Dynavax 公司提供。

當中備受質疑的是「免疫橋接」的測試標準,容許疫苗跳過第三期臨床測試。所謂「免疫橋接」是一個測試的過程,即在實驗室比較已有疫苗和開發中新疫苗的「中和抗體量」,取代第三期臨床測試結果;類似做法亦在台灣過去的流感疫苗中有用到。

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