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【武漢肺炎】研發抗體藥物 美藥廠生產線被揭嚴重質量檢測問題

2020/10/14 — 9:50

美國藥廠禮來,圖片來源:維基百科

美國藥廠禮來,圖片來源:維基百科

路透社報道,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 去年曾發現,藥廠禮來 (Eli Lilly) 生產藥物生產線有嚴重質量檢測問題,而該生產線現時是用於製造武漢肺炎 (COVID-19) 藥物。

全球 COVID-19 疫情嚴重,藥物需求迫在眉睫。藥廠禮來 (Eli Lilly) 研發出新單株抗體 (monoclonal antibodies) 藥物療法,唯現時該藥物仍為實驗性質,尚未獲監管部門確認為安全、有效。雖然未獲批,但美國總統特朗普曾在公開場合多次稱藥物為「解藥」。

外界雖然對禮來藥物感到樂觀,但有消息人士對路透社透露,FDA 紀錄顯示,檢查人員去年 11 月曾前往禮來於新澤西州布蘭奇堡的生產線,並發現藥廠的生產數據曾被刪改及未經適當審核。檢查人員在該文件指出:「質量檢核部門未能查核被刪除的事件及相關審核紀錄。」不過由於該文件不少資料未有被公開,所以現時未知相關事件詳情。

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在 FDA 檢查人員檢核後,FDA 將問題列為嚴重違規,並將檢查列為「已指示官方行動 (Official Action Indicated, OAI) 」。FDA 前副首席法律顧問 Patricia Zettler 解釋,OAI 即代表事件相當嚴重,且可對公共衛生帶來重大影響而需修正。11 月後, FDA 人員再前往跟進審查並發出簡稱 483 號信件予禮來,顯示仍有問題需處理。

禮來回應路透社查詢時,承認當局曾發出 OAI ,但拒絕透露相關行動的原因。禮來表示藥廠有綜合補救計劃 (Comprehensive remediation plan) ,包括增加人手及主動解決審查期間出現的問題。禮來亦在聲明回應指,刪減的數據與藥物生產無關,強調「一如遞交至 FDA 的審核文件指出,此些發現不影響產品質素或病人安全。」他們亦指出將繼續向 FDA 提供有關詳細計劃的最新進展。

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有消息人士對路透社指,該藥物生產線曾有員工投訴人手不足,以及有偽證紀錄之嫌;禮來則指 FDA 未有發現任何偽證情況。

路透社引述的政府數據顯示,2019 年期間 FDA 曾到不同藥廠完成 563 次檢查,只有少數被列為最嚴重的 OAI 。禮來除今次被揭發疑有問題的生產線外,該公司其他生產線在過去 10 年都未有有被當局列為 OAI 。

禮來現正申請緊急使用授權 (Emergency Use Authorization) ,但今次揭發的事件或會添加相關變數。此外,禮來也因安全問題,暫時停止其中該抗體藥物測試,但與今次事件無關。 

來源:路透社

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