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【武漢肺炎】FDA 局長稱準備繞過聯邦審批程序 盡快提供疫苗

2020/8/31 — 16:23

在周日 (30/8) 刊於《金融時報》的專訪中,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 局長 Stephen Hahn 指當局準備繞過聯邦審批程序,以便盡快提供武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗。

Hahn 強調,此舉並非因為受到特朗普政府的壓力,只要認為這樣做的好處是大於風險,該局有權在疫苗完成第 3 階段臨床測試前批出緊急授權。

他在專訪中表示,是否申請授權是藥廠或疫苗開發商的決定,FDA會做裁決;如他們在第三階段臨床測試結束之前就提出申請,當局會小心批核。

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Hahn 的言論是 FDA 緊急批准康復者血清治療 COVID-19 感染者一周後作出,多個學者都批評血清治療的證據薄弱。特朗普在無證據下曾批評 FDA 一直拖慢審批 COVID-19 疫苗,在政治上傷害他。

稱繞過審批程序非政治決定

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Hahn 在專訪中重申,他不會僅僅為了取悅特朗普而急著審批疫苗,該局會克服這些由政治氣候造成的問題,並堅持 FDA 的核心原則。他亦強調,審批是一門科學、醫學與數據決定,不會是一個政治決定。

Hahn 表示,在完成臨床試驗前,可先以緊急授權將疫苗優先提供給某些團體使用。他指出,緊急使用授權與完全批准不同,這做法的法律、醫學和科學標準是,在突發公共衛生事件中,好處要大過風險。

前局長:不明白言論有甚麼意思

前 FDA 局長 Scott Gottlieb 周日則在美國電視台 CBS 節目中表示,他不確定 Hahn 的言論是甚麼意思。他說:「我不確定在試驗完成之前批准(疫苗)意味著什麼。他們 (FDA) 需要等待測試的公佈,才能對這些疫苗的功效做出決定。」

Gottlieb 又指,疫苗第 3 階段測試數據最快可能會在 11 月公佈,但若果測試表明該疫苗非常有效,結果可能提早在 10 月公佈。他又預期 FDA 的緊急授權只是適用於有較大感染風險或病情較易變差的人口,讓這些人優先使用疫苗。

《金融時報》上周曾報道,特朗普政府正在考慮在總統大選前緊急授權使用由牛津大學和阿斯利康 (AstraZeneca) 在英國開發的疫苗。美國衛生與公眾服務部發言人在報道刊出後曾表示,有關大選前緊急批准疫苗的任何報導都是「絕對錯誤」,阿斯利康則表示尚未與美國政府討論任何緊急批准。

中國和俄羅斯已分別在未等待第 3 階段臨床測試完成已批准疫苗使用,第 3 階段測試對潛在新藥或疫苗是最嚴格的測試,不單比其他前面的階段有更多測試者,亦會更著眼於安全性。美國和其他地方的公共衛生官員警告,繞過第 3 階段測試可能是不安全的。

來源:
CNBC, FDA willing to fast track coronavirus vaccine before phase three trials end, 30 August 2020

文/Alan Chiu

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