美國食品藥品監督管理局:輝瑞加強劑可增抗體,但未必需要

美國食品藥品監督管理局(FDA)認為,未必需要打第三針 Covid 19 加強劑疫苗 — 即使當局認同輝瑞-BioNTech 的 Covid 19 加強劑疫苗可以令人產生更多抗體。

負責向美國政府就應對 Covid 19 疫情提建議的 FDA 顧問小組,將於本周五(17 日)討論輝瑞-BioNTech 的加強劑疫苗是否安全及有效,被視為決定當地誰合資格及何時打加強劑的第一步。FDA 周三 (15 日) 公布一份為顧問小組準備的文件,當中表明對是否推行接種加強劑有保留:「部分觀察研究表明,隨著時間過去,復必泰對有症狀感染或抵禦 Delta 變體病毒的效用會下降,但有其他研究沒有得出這結論。」又指出,數據顯示,美國現有的 Covid 19 疫苗有效預防重症及死亡。

文件指,雖然輝瑞-BioNTech 的加強劑符合監管機構的標準,且可以產生免疫反應,但在審批時,應同時考慮加強劑對預防入院及死亡,以至疫症在美國發展的影響。《獨立報》報道指,總統拜登及其首席醫療事務顧問福奇早已表明認同要推加強劑,FDA 卻發出中立且明顯審慎的看法並不尋常。

輝瑞亦為顧問小組準備了文件,當中以以色列及美國的實際數據指出,復必泰疫苗的有效性會隨時間已降低,建議美國政府批准在接種第二針復必泰後相隔 6 個月可接種加強劑,又指加強劑產生的抗體數量足以抵禦傳染力極強的 Delta 變種病毒。

除了 FDA 的小組會議外,美國疾病管制與預防中心的顧問小組亦將於下周就是否建議推行加強劑做決定,預期拜登政府將於 9 月 20 日展開加強劑接種計劃。

 

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