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美國 FDA:輝瑞武肺疫苗安全有效 最快周四批准在美緊急使用

2020/12/9 — 12:58

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 確認輝瑞與德國生物科技公司 BioNTech 研發的的武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗,在安全及效用方面,符合緊急使用授權要求。藥廠將於美國時間周四(10 日)向疫苗評審委員會匯報,之後 FDA 將正式批出緊急使用授權。藥廠早前表示,一有授權,數小時內可以付運疫苗。

FDA 檢視輝瑞及 BioNTech 的武漢肺炎 (COVID-19) 疫苗第 3 階段臨床測試數據,並在周二 (8/12) 發表 53 頁的文件,指該疫苗有「良好安全性,無發現會阻止頒發緊急使用授權的具體安全問題」,相信有助疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) 在周四會議後確定建議 FDA 在美國授予該疫苗的緊急使用授權。

霍普金斯大學彭博公共衛生學院國際疫苗接種中心行政總監 William Moss 表示,對輝瑞疫苗測結果充滿信心,尤其當中包括不同種族、合併症和年齡的接種者。另一專家梅奧診所疫苗研究小組主任 Greg Poland 也指數據上「絕對無理由不授予緊急使用授權」;二人均無涉及輝瑞疫苗研發。

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輝瑞疫苗需要接種兩劑,每劑之間需距三周時間。輝瑞在 11 月曾表示,其第 3 階段臨床測試的早期結果表明,兩劑疫苗的 COVID-19 有效防護率達到 95% 。

FDA:打首劑防護率逾 50% 

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FDA 的文件則指,即使只接種了第一劑疫苗後一周,其有效防護率已超過 50% 。不過 Poland 強調第 2 劑對造成「顯著增強免疫反應」非常重要,他同時也擔心有些人以為接種 1 劑後就可以免於感染,但這將會是個錯誤。

另外,文件也顯示在所有年齡層、種族,以及患有諸如癡肥、糖尿病和高血壓等潛在疾病的人口中,疫苗的總體功效似乎都是相同。然而,接種該疫苗仍會出現副作用,包括疲勞、發燒、頭痛、肌肉和關節痛。

4 接種者出現貝爾氏麻痹症

接種者中有 4 人出現貝爾氏麻痹症 (Bell's palsy) ,該病會造成面部癱瘓,但當中至少 1 人在注射疫苗後數天內已康復。文件指無證據證明該疫苗引起貝爾氏麻痹症,但預計 FDA 會建議輝瑞對該潛在問題進行長期追蹤。

疫苗同時對兒童、孕婦和哺乳期婦女,以及免疫系統受損的婦女安全和有效。然而,暫時未清楚疫苗後會否令感染者變得無症狀並可傳播病毒,另外現時也不清楚疫苗產生的免疫力可維持多久。

輝瑞及其德國合作夥伴 BioNTech 預計今年將使用美國和比利時的設施生產共 5,000 萬劑,到 2021 年其產量將達到 13 億劑。

英國則是第一個緊急使用輝瑞疫苗的國家,倫敦附近一名 90 歲婦女在周二早上接受了該國第一劑疫苗。

來源:
NBC, FDA: Pfizer's Covid-19 vaccine safe and effective after one dose, 8 December 2020

文/Alan Chiu

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