輝瑞向美國藥監部申請為 5 至 11 歲兒童接種復必泰

美國藥廠輝瑞表示,已要求美國藥監部門,批准讓現時未有適合接種的疫苗的 5 至 11 歲兒童,接種旗下的復必泰疫苗。美國食品和藥物管理局 (FDA) 則公布,會在 10 月 26 日與外部專家顧問小組召開會議商討申請,如果當局批准申請,全美最快可在 11 月,讓 2,800 萬合資格兒童接種兩劑復必泰。

輝瑞在 Twitter 發文指出,隨著美國兒童新病例持續處於高水平,是次提交申請是藥廠應對 COVID-19 疫情持續努力的重要一步。

「復必泰」已獲得美國 12 至 15 歲青少年的緊急使用授權,並已獲得 16 歲以上人士的完全接種批准。該疫苗亦是美國獲批使用的 3 款 COVID-19 疫苗之一,另兩款分別為 Moderna 與強生製造的疫苗。同樣未獲批於兒童身上使用。如復必泰獲批在兒童身上接種,將有助紓緩開學後,兒童確診個案急升的趨勢。

美國兒科學會數據顯示,受變種病毒株 Delta 和學校開學等因素影響,美國兒童群體新冠病毒感染率以及重症患者數目呈上升趨勢。兒童確診感染個案佔全部病例約 27% ,至少 520 名兒童死亡。

藥廠上月公布臨床測試數據,指向 2,268 名 5 至 11 歲兒童注射 10 微克「復必泰」,結果顯示兒童在接種第二劑後產生的抗體水平,跟青少年及年輕成人產生的一樣高,而出現的短暫副作用亦與青少年相若,包括手臂酸痛和發燒等,證明減少劑量對兒童安全及能起保護作用;而該劑量比現時使用的少三分之二。

輝瑞亦正在 2 至 5 歲兒童,以及 6 個月至 2 歲兒童中進行臨床測試,預計將在本年第 4 季可公佈數據。

來源:Reuters

 

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