台灣總統蔡英文接種高端疫苗(圖片來源:蔡英文 facebook)

台製 COVID-19 新疫苗開打 蔡英文已接種 全球首款經「免疫橋接」緊急使用跳過第三期測試

台製「高端」 COVID-19 疫苗今日開始於台灣使用,總統蔡英文今早 (23/8) 前往台大醫學院體育館率先接種。該疫苗是全球首款經「免疫橋接 (immunobridging) 」測試過程,跳過第三期臨床測試而緊急使用的 COVID-19 疫苗。

今早蔡英文在 Facebook 直播打針過程,她在打針後表示「這個針還蠻輕鬆的、沒甚麼感覺」。

這款台製的疫苗,由台灣高端疫苗生物製劑股份有限公司 (MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp) 生產,台灣稱為「高端疫苗」,技術取得美國國家衛生研究院 (NIH) 和德州大學奧斯汀分校授權,共同開發 S-2P 刺突蛋白原始生物材料、驗證用抗體以及技術平台,利用基因重組技術製作出病毒表面的 S-2P 刺突蛋白刺激接種者的免疫系統,從而產生對 COVID-19 的保護力;當中的疫苗佐劑由美國 Dynavax 公司提供。

當中備受質疑的是「免疫橋接」的測試標準,容許疫苗跳過第三期臨床測試。所謂「免疫橋接」是一個測試的過程,即在實驗室比較已有疫苗和開發中新疫苗的「中和抗體量」,取代第三期臨床測試結果;類似做法亦在台灣過去的流感疫苗中有用到。

BBC 中文引述台灣中山醫學大學張文瑋教授解釋,「免疫橋接」使用免疫保護相關性 (immunological correlate of protection,ICP) 之指標,在尚無最終臨床有效性數據下,作為新疫苗核准上市審查的依據。有關抗體或免疫細胞 T 細胞的免疫分析,都能作為 ICP 的評估。

不過,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙則批評:「一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學位。」

澳洲南澳大學流行病學教授  Adrian Esterman 向 BBC 中文表示,免疫搭橋是指根據疫苗產生免疫反應的能力,而非第三期臨床測試的結果來推斷疫苗功效。過去在一般情況下,免疫橋接測試都是在疫苗製造商已經進行了第三期臨床測試開發疫苗,但想針對新的變種病毒株或新一批人口例如兒童對已有疫苗進行修正時,才使用這種方式。他認為,現時做法爭議頗大,其他國家在考慮疫苗護照時,台製的「高端疫苗」可能存在重大問題。

高端 COVID-19 疫苗在「免疫橋接」中以牛津—阿斯利康 COVID-19 疫苗的中和抗體作為替代療效指標。

台灣衛生福利部食品藥物管理署上月公佈高端疫苗安全性數據時指,接種高端疫苗的測試者血清轉換率達 95.5% ,中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR) 是牛津—阿斯利康疫苗組的 3.4 倍,兩個指數均遠大於標準,因此通過專家委員會審查。不過,高端仍須在疫苗核准使用一年內,每月提供國內外疫苗保護效益的數據,並持續同步進行第三期臨床測試。另外,經巴拉圭政府同意,高端疫苗第三期臨床測試已在 7 月底於當地展開。

根據第二期臨床測試結果,接種高端疫苗者可能會有針位疼痛、紅斑,及腫脹等局部徵狀,全身性副作用包含肌肉痠痛及疲勞等等,但至今年 6 月尚未錄得嚴重副作用的紀錄。

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