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國藥與科興疫苗審批的挑戰

2021/2/9 — 16:58

(編按:配圖原來內容有誤,國藥曾於醫學期刊發表一、二期臨床數據,現更正如上。)

(編按:配圖原來內容有誤,國藥曾於醫學期刊發表一、二期臨床數據,現更正如上。)

科興疫苗最快星期三,交由疫苗顧問專家委員會審批。政府消息指,不會為審批訂下死線時間,一切交由專家專業決定。

專家一早就疫苗審批訂下底線,必須要有第三期臨床數據,包括在不同國家的測試結果、不同年齡層的數據等等。但是,要取得科興疫苗的第三期臨床數據,可說是一拖再拖。若審批未能短時間完成,會否由國藥疫苗補上? 

BionTECH 審批過程順利  已獲同行評審

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若大家記得,上月 18 日疫苗專家委員開會,審批 BIONTECH 疫苗,專家下午 2 時 30 分開會,傍晚已經可以召開記者會交代審批理由。有關資訊和文件,亦承諾會公開,讓公眾參考。雖然即使公開,對一般市民來說都是看不懂的符號和圖表,但也可讓專業人士隨時查看,甚至提出疑問,這也算是公開透明。

不過今次科興的審批,相信未必能夠這麼順利。不同之處是,BIONTECH 審批前,負責的委員已經收到過千頁報告,BIONTECH 的第三期臨床數據早已在 12 月已經在醫學期刊發布。到 1 月初,世衞亦批准輝瑞即 BIONTECH 疫苗列為可作緊急用途,是首款被世衛列作緊急使用的新冠疫苗。一系列認證,代表疫苗已經經同行評審,本港專家委員審批時自然較有信心,即日可向局長建議使用。

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科興數據  一拖再拖

至於科興一直未有提交第三期臨床數據予政府及同行審視。科興最初指 12 月初可以公布第三期臨床數據,再推遲到 12 月 25 日,願望落空。到 1 月初只是透過記者會公布資料,未有完整數據。對專家來說,根本無從由這些零碎資料,判斷疫苗的好與壞。

據了解上月尾政府再三催促科興,當時科興剛向世衞提交了疫苗臨床數據,但仍然未向政府提供資料作審批。政府上月尾已經決定,豁免科興研究數據必須在醫學期刊刊登的規定,只要求科興將向世衞提交的第三期臨牀研究數據,一併交予特區政府,再讓專家作評估之用。科興直到上星期才向政府提供部分臨床數據,據了解政府認為資料未齊全,要再補充。

無論是世衞或醫學期刊,若審批可作緊急使用的疫苗或發表臨床數據,就如向公眾派定心丸。本港預購的三款疫苗,除 BIONTECH 得到兩個世衞及醫學期刊公認是安全及有效使用外。另一款牛津阿斯利康疫苗,世衛仍然審批中,不過已在醫學期刊發表了第三期臨床數據,歐盟亦因此批准使用。

專家審批科興的挑戰

至於科興,世衞指審視數據到最後階段,即仍然未批,亦未有任何醫學雜誌刊登過科興第三期臨床數據資料,以證明疫苗是安全可靠及有效。換言之,本港專家將會依賴一大堆第三期臨床數據原材料作分析,當然專家絶對有能力作出評估,部分醫生以往都會為醫學期刊作評審,相信公眾不會質疑醫生的專業。不過沒有世界各地同行已公認的結論,給予的肯定,相信這項工作仍然是艱巨,未必可以短時間內完成。政府消息指,審批一切交由專家決定,不會為審批時間訂下死線。

科興的後續

若果科興疫苗遲遲未批,可能再引發另一個討論 — 是否要另覓他選。科興提交資料一再拖延,政界、建制派及立法會議員表達過多次關注,科興未開始審批,已經要求政府盡快考慮選購另一款 — 國藥疫苗。人大常委譚耀宗更主動出擊,去信人大常委會委員長,請求當局盡快供應國產疫苗到港。

國藥與科興相同之處是,都是內地研發,用同類滅活技術。多個本港專家都表明,不太擔心疫苗安全性,因這種技術存在已久,問題在於保護率,接種後副作用機率,尤其對長者,以及對新變種如南非病毒的保護能力會否減少等。

既然兩款疫苗用同類技術,更應一視同仁去審視,科興未得到世衞或醫學雜誌認可,再細閱國藥數據,跟科興一樣,缺乏第三期臨床數據。

澳門已開始接種國藥疫苗。澳門衞生官員及醫生指出,疫苗已經經國家藥監局審批,反問國家會在沒有任何科學數據下使用疫苗嗎!

不同地方有不同的制度,若然香港仍然有制度,疫苗審批就應該跟足政府訂立的程序,交由顧問專家委員會來審批,專家一再表明要有足夠第三期臨床數據才會作評估,純粹基於科學數據、根據專業作出評審,不能亦不應因為疫苗的名字、產地來源改變這個標準、作出妥協。各界亦應尊重制度,給予專家足夠時間及空間做審批,不要政治凌駕專業。

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