【武漢肺炎】應該打邊隻? BioNTech、科興疫苗數據分析

香港本周起展開疫苗接種計劃,市民可以選擇國產的科興疫苗「克爾來福 (CoronaVac) 」,以及復星– BioNTech 研發、德國生產的疫苗「復必泰」。首批科興疫苗已在上周抵港, 5 個優先組別可陸續登記接種:
1
60 歲或以上人士(陪同 70 歲或以上長者接種疫苗的人士可以獲得接種,最多兩人)
2
醫療服務場所工作人員及參與抗疫工作人員
3
安老院/殘疾人士院舍院友及員工
4
維持必要公共服務的人員
5
跨境運輸、口岸、港口工作人員
不同疫苗利用的技術及研發測試安排不一,因此有效率數據相差很遠,適合群組也有分別:
 
科興
BioNTech
整體有效保護率
50.65%
95%
劑數
2
2
接種相距日數
建議 28 日
建議 21–28 日
主要副作用包括針口痛、肌肉痛、疲勞出現率
較低
較高
第 3 期臨床測試年齡層
18 歲或以上
16 歲或以上
不建議接種人口
18 歲以下人士、孕婦及哺乳期婦女、有長期病患、對疫苗敏感者、
16 歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女、有長期病患、對疫苗敏感者
資料來源:食物及衞生局世衞
24 小時網上系統早前開放預約接種疫苗,首輪 70,000 接種名額已額滿,政府預計下周再開放預約第二輪,名額 20 萬個。不過,「復必泰」因運輸問題延遲供港,暫時市民只能接種國產科興疫苗。
目前 5 間疫苗接種中心和醫管局轄下 18 間普通科門診,已開放予優先組別接種科興疫苗,當「復必泰」抵港後則會有另外 24 間疫苗接種中心開放。
 
政府又指,參與計劃的私家醫生下周會陸續收到科興疫苗,市民亦可選擇在私家診所接種疫苗。
科興保護率較 BioNTech 疫苗低 僅超世衛門檻
大眾最關心的,當然是疫苗「有無用」。
科學上,會以有效保護率,即已接種疫苗群組及沒有接種疫苗群組感染率的差別來衡量「有無用」。BioNTech 疫苗的整體有效率高達 95 %,相反科興疫苗則只得約 50.65 %,僅僅超過世界衛生組織對 COVID-19 疫苗的批准最低門檻(50%)。
有效保護率如何計算?在疫苗研發的程序中,測試者會分成兩組,一組接種真疫苗,另一組則接種安慰劑 (placebo) ,即是非實際有效疫苗。如比較兩組感染率,就能得出疫苗的有效保護率 (efficacy) ,亦即:
有效保護率 = 1 – (接種疫苗組感染率 ÷ 安慰劑組感染率) x 100%
一般來說,第 3 期測試是疫苗開發中涉及人數最多的臨床測試,以便對疫苗的療效和安全性進行全面評價,而測試涉及的人數越多,得出的有效保護率也越可靠。
根據現時已知的資料, BioNTech 團隊招募了 43,448 名測試者,而科興只招募了 11,469 人,遠遠少於 BioNTech ,這也是其中一個引起質疑的原因。
 
資料來源:食物及衞生局
另外,兩種疫苗有效率,也因兩者所使用的技術而有所不同。
科興疫苗使用的傳統滅活技術,已應用於季節性流感疫苗多年,即是由已被殺滅的病原體製成,通過其中的抗原誘導免疫系統產生免疫力。
BioNTech 疫苗則利用信使核糖核酸 (mRNA) 技術平台,以經核苷 (nucleoside) 修飾、編碼致病冠狀病毒 SARS-CoV-2 部分刺突蛋白的 mRNA ,從而觸發針對病毒刺突蛋白感染的免疫反應。比起科興用的傳統技術,BioNTech 疫苗所用的技術之前從未在人類身上應用接種。
簡單點形容就是,科興疫苗複製整條鎖匙啟動免疫反應,但 BioNTech 疫苗只需複製部份鎖匙上的特徵即可,可以說 BioNTech 疫苗技術上更為先進,該類疫苗亦可較快地製造,每劑成本也相對傳統疫苗低。
BioNTech較廣用 科興數據未完整
BioNtech 的疫苗是現時全球最多國家接種的,相比下,科興的疫苗暫時只在 6 個國家接種,
BioNtech
接種國家
66
 
科興
接種國家
6
 
資料來源:Our World in Data
一般而言,疫苗第 3 期臨床測試完整數據在科學期刊中刊登後,經各國專家確認後才會在指定國家或地區中獲批使用。目前BioNTech 疫苗與其他西方國家開發、已正在使用的疫苗大多已公佈完整數據。
至於科興,則只在醫學期刊《刺針》中刊載第 1–2 期臨床測試數據,最重要的第 3 期巴西測試數據反而未有刊載於任何期刊,只有傳媒報道,以及與研究機構的新聞發佈會公佈有限數字。
因為科興提供的疫苗數據有限,在幾個試用國家所得出的有效率亦有很大分別,令專家難以在數字上達成共識,數據可能因而難於科學期刊中刊載。專家解釋,接種人數、接種條件、當地疫情等亦會令到有效率數字有所不同。
 BioNTech 疫苗的第 3 期臨床測試於阿根廷、巴西、德國、土耳其、南非與美國這 6 個國家合共 150 個地點進行,所有數據早於去年底在《新英格蘭醫學期刊 (NEJM) 》刊登。至於科興疫苗則在巴西、智利與土耳其進行測試,但香港政府等多國以巴西數據作準,因為該地測試人數最多。
世界衛生組織只緊急批准使用 BioNTech 疫苗與另一款香港也有採購的牛津–阿斯利康疫苗。科興疫苗因未有第 3 期臨床測試完整數據,加上部份數據已知不符世衛標準,相信在短時間內不會獲世衛批准使用。
科興疫苗的長者有效率數據不足 孕婦不建議接種
由於長者免疫力相對其他成人差,較大機會感染及有重症反應,疫苗對老人家的保護性與安全性非常關鍵。
BioNTech 疫苗對 55 歲或以上人士的有效防護力達 93.7% ,而科興疫苗對 60 歲或以上人士的有效防護力為 51.11% 。
不過,科興第 3 期臨床測試只涉及 419 位 60 歲或以上人士,即全個巴西第 3 期臨床測試中的 5.1% 参與者,衞生署衞生防護中心轄下的疫苗可預防疾病科學委員會的報告承認,此數據「統計學上並不顯著 (not statistically significant) 」、「有限」。
有專家就認為,即使科興疫苗效用不高,接種後感染 COVID-19 時亦可減輕患者病情,有助減輕醫療系統壓力,所以有需要為他們接種科興疫苗。
BioNtech
55 歲以上
有效率
93.7%
測試人數
15,921
 
科興
60 歲以上
有效率
51.1%
測試人數
419
數據不足
 
資料來源:食物及衞生局世衛
除了長者外,孕婦及餵哺母乳的產婦有機會不適宜接種疫苗。
科興已表明,孕婦、餵哺母乳的產婦不建議接種該款疫苗,疫苗可預防疾病科學委員會的報告解釋,該建議是由於數據不足。廠方目前未有交代會否進一步進行臨床測試,了解疫苗對這群組的效用。
BioNTech 早前亦被世衛質疑相關數據不足,不建議各國孕婦與餵哺母乳的產婦接種 BioNTech 疫苗,BioNTech 則已公佈,會再進行針對孕婦與餵哺母乳的產婦的臨床測試。
兩種疫苗都會導致輕微副作用 嚴重副作用出現率低
兩款疫苗畢竟是新事物,大眾亦擔心接種後出現副作用,特別是當政府向立法會申請 10 億,用作疫苗接種的傷害補償基金。
全球至今未有出現與接種疫苗後有直接關係的死亡個案,而因疫苗造成的嚴重副作用亦可以治療。
市民接種兩種疫苗後,都有機會出現輕微副作用,例如針口痛、肌肉痛或疲勞,亦有部份人會出現頭痛、發燒或腹瀉等徵狀。這些反應大多接種其他疫苗中亦可能發生,對健康影響不大,也會數日內消退。
雖然科興疫苗整體副作用出現比率,較 BioNTech 的少,但已有美國專家提醒,接種疫苗後出現副作用,代表免疫系統對疫苗有反應,能產生抗體,認為是好事。
就嚴重副作用而言,BioNTech 指,復必泰造成的嚴重副作用機率為 0.6% ,當中 0.3% 人會出現淋巴結腫大、 0.02% 人患貝爾氏麻痺症(面癱)。以中國近 1,200 萬人的接種科興疫苗計劃數據計算,0.000017% 接種者患吉巴氏綜合症 (Guillain–Barré syndrome) 、0.0003% 接種者出現面癱。以上病徵出現率都比背景數字,即無疫苗影響下的情況為低。
 
BioNTech
科興
 
只計 18–55 歲接種第二針後比率
只計巴西第 3 期臨床測試、 18 歲或以上接種疫苗者
測試人數
2,098
6,202
針口痛
66.1%
60.34%
頭痛
51.7%
34.3%
發燒
15.8%
0.2%
肌肉痛
37.3%
11.7%
關節痛
21.9%
5.7%
疲勞
59.4%
16%
腹瀉
10.4%
7.9%
嚴重副作用
0.3% 淋巴結腫大、 0.02% 面癱
0.000017% 吉巴氏綜合症、0.0003% 面癱
對不同病毒株效用
去年年尾出現多個更具傳染性的變種病毒株,國際間擔心短時間內研發出的 COVID-19 疫苗失效。 BioNTech 早前發表的研究指,復必泰對南非變種病毒株 B.1.351 的抗體中和能力下降三分之二,而對英國變種病毒株 B1.1.7 抗體中和病毒能力稍為下降,但未有公佈實際數字。
與科興合作的巴西 Butantan 研究所指,科興疫苗對南非與英國變種病毒株有效,但無公佈細節,外界無從確認說法。

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