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「淘寶抗生素」背後帶出的意義

2020/4/14 — 16:15

香港製藥及醫療儀器業職工總會製圖

香港製藥及醫療儀器業職工總會製圖

【文:香港製藥及醫療儀器業職工總會】 

早前有報道指出東區醫院因藥物短缺問題而轉用未經註冊的同款中國製抗生素,藥盒上更印有「淘寶」條碼。事件隨即引起各界熱烈討論,本工會亦曾就此做法向醫管局提出四點疑問,唯局方一直未有向外界正面回應。

整埸「淘寶風波」不但顯示出醫管局對於醫院藥物存放量及用量未有嚴格監控外,局方的含糊回應更加深市民對藥物註冊重要性的誤解。本工會希望借此機會向讀者簡單講解本港註冊藥物的流程及要求,好讓大家明白背後的意義。

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第一步:提供藥物證明文件

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一般而言,任何一款藥劑製品若要在香港獲得註冊,其安全性、療效和質素方面都必須符合香港衛生署藥物辦公室的標準。針對每一個藥物註冊申請,衛生署都需要製藥商為其藥物提交大量證明文件,當中包括元版配方(master formula)、規格(specifications)、化驗分析證明書(certificate of analysis)、穩定測試資料(stability data),相關臨床研究文獻和其他國家的註冊證明。

以上只是證明文件中的冰山一角,衛生署對製藥商更有嚴格要求,所有註冊申請的製藥商必須具備「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)的藥品生產質量管理規範(GMP)標準證明。加點資料補充,PIC/S 為各藥物監管機關的國際性協議,其目的為諧調及提升各國製藥商的生產質量。香港衛生署已於 2016 年加入 PIC/S 之監控網絡,基本上任何製藥商若不符合其 PIC/S GMP 的國際要求,相關的註冊藥物申請亦不會被審批,此舉亦大大保障了本地藥物的質素。

第二步:註冊申請

製藥商提交好相關證明文件之後,衛生署便會為其藥物註冊申請進行初步審核。審核過後如果註冊文件並無問題,其申請便會被提交往香港藥劑及毒藥管理局進行最後審議及批核。順帶一提,若該藥劑製品存有香港未註冊的主要成份,其申請亦需同時獲得立法會的批准。

第三步:長時間審批

從製藥商遞交申請文件到藥物成功註冊,大概需要 10 至 12 個月的時間。這過程牽涉的文件不但繁複,負責審批的人力物力及醫藥專才亦都不少,這一切只為確保香港市民所用的藥物能有合法規管及品質管理。

「淘寶風波」吊詭之處就是該款抗生素於市面已有數間製藥商成功獲得註冊申請,亦有個別製藥商投中標為醫管局提供此藥,唯局方一句別無選擇便倉猝使用沒有品質保證的藥物,此舉豈不與藥物註冊的意義背道而馳?沒有註冊的藥物,對病人根本毫無保障!

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