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【武漢肺炎】本港批准瑞德西韋註冊 藥劑業及毒藥管理局:非常有限數據 但效益大於風險

2020/7/17 — 21:33

醫管局早前參與全球試用「瑞德西韋」( Remdesivir ) 治療武漢肺炎的計劃。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥委員會今日宣布,為加快用於新型冠狀病毒藥物的註冊審批,委員會舉行臨時會議評核申請,並有條件批准瑞德西韋的藥物註冊,註冊證明書持有人為藥廠吉利亞(Gilead Sciences Hong Kong Limited),衞生署藥物辦公室負責向管理局及委員會提供專業及行政支援。

藥物辦公室指,委員會考慮到雖然只有非常有限的安全性、效能及質素的數據,但基於現時相關的公共衞生緊急事態、本地的醫療需要、以及現時沒有其他已註冊為治療新型冠狀病毒的藥物,認為應用瑞德西韋的的效益仍大於風險,於是決定有條件批准有關藥物的註冊申請。

在有條件批准註冊下,藥廠吉利亞仍需要根據委員會施加的條件,向衞生署藥物辦公室提交進一步的臨牀研究及上巿後報告的安全性、效能及質素的數據。

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醫管局表示,瑪嘉烈醫院、威爾斯親王醫院及瑪麗醫院早前進行新藥瑞德西韋的臨床測試,合共有超過 30 名病人參與。有關病人的測試早前已完結,暫時未有其他瑞德西韋的臨床測試。醫管局表示,會密切留意有關藥物在香港註冊的最新情況。

藥廠研究:68% 嚴重和危重患者病況改善

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美國國家過敏和傳染病研究所,5 月 22 日在《新英格蘭醫學期刊 (NEJM) 》公布,瑞德西韋可以縮短武漢肺炎患者的復原時間。研究發現,有接受瑞德西韋靜脈注射的一組平均康復時間為 11 日,對照組為 15 日,即瑞德西韋可加速病人康復時間達 4 天。

美國藥廠吉利德科學公司 4 月在《新英格蘭醫學》雜誌,發表瑞德西韋治療武漢肺炎首個臨床結果,68% 嚴重和危重患者病況改善。研究涵蓋的 53 名患者,來自美國、歐洲、加拿大及日本,當中 36 人用藥後有臨床改善。被研究的患者中,有 32 名患者有副作用,最常見為肝臟酶指標升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓;12名患者有嚴重副作用,其中包括多器官功能障礙綜合徵、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。有 7 人則在完成療程後死亡。

醫管局今年 4 月亦在記者會上透露,香港已有 30 位病人試用瑞德西韋,當中亦有個位數病人已經出院。局方指暫未見病人用藥後有嚴重副作用,而發燒等徵狀亦有改善。

 

 

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